Медицинские сосуды работающие под давлением производители

Когда говорят про медицинские сосуды работающие под давлением производители, сразу вспоминается, как новички путают ГОСТ 5520 с требованиями ФСВОКЗ. Вроде бы те же стали 12Х18Н10Т, но для кислородных систем нужна дополнительная электрополировка — мы в 2018 году из-за этого партию задвижек забраковали.

Что скрывается за сертификацией

Сейчас многие китайские поставщики пытаются выйти на рынок через дочерние предприятия, типа того же ООО 'Сюаньчэн Синья'. Их сайт https://www.xcxyylrq.ru указывает на производство сепараторов, но в медлицензии есть нюанс: адсорбционные колонны для медицинских газов требуют отдельного допуска Росздравнадзора.

В прошлом году проверяли их вакуумные резервуары — в целом сборка приличная, но сварные швы на патрубках приходилось дорабатывать. Российские лаборатории не принимали протоколы испытаний, сделанные по китайским методикам, даже при наличии сертификатов ISO.

Коллеги из 'Медполимера' как-то рассказывали, что пытались адаптировать их противопожарные резервуары для систем оксигенации. Получилось только после замены всех уплотнителей на EPDM-материалы — исходные силиконовые не выдерживали многократной стерилизации.

Проблемы с нестандартными заказами

Когда заказываешь изготовление нестандартного химического оборудования, всегда есть риск несовместимости с медоборудованием. Например, для того же ООО 'Сюаньчэн Синья' мы запрашивали коллекторы с особыми дренажными клапанами — пришлось трижды переделывать чертежи, потому что их технологи не учитывали требования к чистоте поверхностей.

Особенно сложно с паровыми коллекторами для стерилизации: если в промышленности допускается шероховатость Ra 1.6, то для медицинских нужд требуется не более Ra 0.8. При этом толщина стенки должна сохраняться — приходится идти на компромиссы.

Однажды получили партию резервуаров для сточных вод с маркировкой 'медицинские' — открываем, а там обычные фланцы без паспортов на материал. Хорошо, хоть сварку проверили ультразвуком вовремя.

Кислородные системы и тонкости монтажа

С медицинскими сосудами работающими под давлением всегда сложность в обезжиривании. Даже если производитель заявляет соответствие — на месте часто обнаруживаются следы транспортировочной смазки. Приходится организовывать промывку на объекте, а это дополнительные расходы.

У того же ООО 'Сюаньчэн Синья' в спецификациях на воздушные резервуары указана обработка Passivation — но без указания концентрации раствора. При монтаже в больнице Перми из-за этого возник конфликт с приемочной комиссией: требовали протоколы по ГОСТ Р .

Запомнился случай с нефтегазовыми сепараторами, которые переделывали для медицинского применения. Казалось бы, просто заменить фильтрующие элементы — но пришлось полностью менять систему креплений из-за вибрационных нагрузок.

Контроль качества на практике

Многие недооценивают важность входного контроля даже для сертифицированной продукции. Например, в вакуумных резервуарах от упомянутого производителя однажды обнаружили микротрещины в зоне термического влияния — видимо, нарушили режим постсварочного отпуска.

Сейчас требуем обязательное проведение тестов на циклическую нагрузку — особенно для сосудов, работающих в системах ИВЛ. Стандартные испытания на статическое давление не отражают реальных условий эксплуатации.

При приемке всегда обращаю внимание на маркировку — должен быть указан не только номер партии, но и идентификатор плавки стали. Это потом сильно упрощает расследование при возникновении инцидентов.

Перспективы и ограничения

Если говорить про производители медицинских сосудов под давлением, то китайские компании постепенно наращивают компетенции. Тот же сайт https://www.xcxyylrq.ru демонстрирует расширение линейки — но пока явный перекос в сторону промышленного оборудования.

Основная проблема — не в качестве изготовления, а в понимании медицинских требований. Например, для противопожарных резервуаров допустимы определенные допуски, которые недопустимы в кислородных системах.

Судя по последним тенденциям, через пару лет они смогут выйти на приемлемый уровень — уже сейчас видны улучшения в системе контроля качества. Но пока для критически важных объектов предпочитаем работать с проверенными отечественными производителями.